A logística de medicamentos e insumos é um dos maiores desafios da cadeia farmacêutica e exige rigorosos controles para garantir a integridade e segurança dos produtos. E as novas normas de armazenagem de medicamentos da Anvisa, estabelecidas pela RDC nº 938/2024, representam uma mudança estrutural significativa nas Boas Práticas de Armazenagem (BPA) em ambientes alfandegados.

Essas diretrizes substituem regulamentações anteriores, como a RDC 346/2002, e transformam o papel dos armazéns alfandegados, que deixam de ser apenas pontos de armazenagem e passam a atuar como extensões da cadeia farmacêutica controlada, com exigências similares às de fabricantes e distribuidores.

Esse tema, que reflete uma das principais dificuldades enfrentadas atualmente pelo setor farmacêutico, será um dos destaques da programação da 30ª edição da Intermodal South America.  O evento – considerado o maior das Américas e o segundo maior do mundo nos setores de transporte de carga, logística, intralogística e comércio exterior – ocorrerá entre os dias 14 e 16 de abril, das 13h às 21h, no Distrito Anhembi – em São Paulo.

Entre os palestrantes, está Liana Montemor, diretora técnica e estratégica em cold chain do Grupo Polar, que abordará o tema com profundidade, trazendo insights sobre os desafios e as soluções para a logística de medicamentos sensíveis.

Segundo a especialista, as novas regras impõem um novo patamar de exigências para os operadores logísticos que atuam em recintos alfandegados, especialmente no controle de temperatura. “Na prática, os desafios vão muito além de instalar sensores: envolvem engenharia, qualificação, processos e cultura operacional. Além disso, demandam investimentos em infraestrutura e pessoal qualificado. Vale lembrar que grande parte dos recintos não foi projetada para o patamar de qualidade necessário e exigido para medicamentos”, explica Liana.

A palestra promete destacar as principais estratégias para adaptação às novas regulamentações, incluindo tecnologias avançadas de monitoramento, engenharia de ambientes controlados e capacitação de equipes. Com isso, os operadores logísticos poderão se preparar para atender às exigências do mercado e garantir a qualidade dos produtos farmacêuticos ao longo de toda a cadeia logística.

Processos operacionais

A gestão da qualidade é outro ponto importante a ser discutido quando o assunto é regulação. Dessa forma, vale ressaltar que a Anvisa exige mudanças profundas nos processos operacionais, principalmente porque introduz um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) estruturado — algo que antes não era aplicado com esse nível de rigor em recintos alfandegados.

“Na prática, o operador deixa de ser apenas “armazenador” e passa a atuar como agente da cadeia farmacêutica regulada”, pontua Liana.

Entre as principais mudanças operacionais exigidas estão:

  • Implantação de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ): Estruturação de processos para garantir conformidade e eficiência.
  • Gestão baseada em risco: Identificação e mitigação de potenciais ameaças à integridade dos produtos.
  • Controle térmico integrado ao processo: Monitoramento contínuo, indo além do uso de equipamentos isolados.
  • Qualificação de sistemas, áreas e equipamentos: Garantia de que todos os recursos atendam aos padrões regulatórios.
  • Rastreabilidade completa da operação: Monitoramento detalhado de cada etapa, assegurando transparência e controle.

Essas mudanças não apenas elevam o padrão de qualidade, mas também reforçam a segurança e a eficácia dos medicamentos e insumos sensíveis, alinhando os processos às exigências sanitárias e regulatórias.

Liana reforça que para atender às exigências da RDC 938/2024 da ANVISA, não basta apenas adequar processos — é essencial implementar um ecossistema tecnológico integrado, capaz de garantir controle térmico, rastreabilidade, integridade de dados e conformidade regulatória, sistemas validados de acordo com os requisitos da ANVISA e CFR 21/Part11.

“Na prática, estamos vendo o início de uma transformação estrutural que deve se intensificar nos próximos anos. A expectativa é de uma convergência com padrões globais, acompanhada pela digitalização completa das operações, monitoramento térmico preditivo em vez de reativo, rastreabilidade de ponta a ponta, modernização da infraestrutura logística, uso estratégico de dados para embasar decisões, e maior integração com o comércio internacional”, finaliza a especialista.

Reforma Tributária

A reforma tributária é outro tema sensível que deve afetar a indústria farmacêutica. Pensando nisso, a Intermodal reservou um espaço específico para tratar desse assunto com o sócio da Simões Pires Business Solutions, Newton Novaes.

No painel Transformando a Logística com a Reforma Tributária: Mudanças na Indústria Farmacêutica, ele vai contar o caso da Libbs Farmacêutica. A empresa está redesenhando sua malha logística e decisões operacionais para proteger margens, reduzir riscos e ganhar competitividade de forma antecipada ao novo modelo tributário. 

Para saber mais sobre esses assuntos faça seu credenciamento e participe.